Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE).

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004350-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE).

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno de la sangre que significa que el cuerpo produce demasiadas células sanguíneas maduras demasiado deprisa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mielofibrosis Primaria (MFP) o Mielofibrosis Post-policitemia Vera o Post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Incluido actualmente en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214 o GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301.
2)No interrumpió el tratamiento con MMB por ningún motivo mientras participaba en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214 o GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301.
3) Cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 (Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], versión 4.03) en el estudio anterior, que el investigador considere relacionada con el uso previo de MMB, debe haberse resuelto, haber vuelto al grado 1 o vuelto al valor inicial en el plazo de 30 días desde la última administración de MMB hasta el día 1 de este estudio.
4) Cualquier acontecimiento adverso (AA) que requiera la interrupción de MMB durante el estudio anterior debe haberse resuelto, haber vuelto al grado 1 o vuelto al valor inicial en el plazo de 30 días desde la última administración de MMB hasta el día 1 de este estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Hipersensibilidad conocida a MMB, sus metabolitos o los excipientes de la formulación.
2) Recuperación incompleta de una cirugía mayor antes del día 1 de este estudio.
3) Presencia de neuropatía periférica de grado ¿3 (CTCAE, versión 4.03).

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia y severidad de AAs, tal y como se define en CTCAE Version 4.03.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso ampliado a momelotinib en 4 cohortes de pacientes que reciben actualmente tratamiento con MMB y no han experimentado progresión de la enfermedad:
- Cohorte 1: estudio GS-US-352-0101, pacientes con MFP o MF post-PV/TE.
- Cohorte 2: estudio GS-US-352-1214, pacientes con MFP o MF post-PV/TE
- Cohorte 3: estudio GS-US-352-1154, pacientes con MFP o MF post-PV/TE
- Cohorte 4: estudio SRA-MMB-301, pacientes con MFP o MF post-PV/TE.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la inclusión del paciente hasta la dosis de MMB más 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Gilead Sciences Inc. está llevando a cabo este estudio con el fin de proporcionar un acceso amplificado a un medicamento llamado momelotinib (MMB) a sujetos que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial, que son tipos de canceres de sangre, que reciben actualmente tratamiento con este medicamento, MMB, y que no han experimentado progresión/empeoramiento de la enfermedad. Téngase en cuenta que en España, los pacientes están actualmente recibiendo tratamiento con MMB en uno de estos dos estudios: GS-US-352-0101 o GS-US-352-1214.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2018. FECHA DICTAMEN 16/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2018. FECHA INICIO REAL 31/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sierra Oncology, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 46701 Commerce Center Drive MI 48170 Plymouth. PERSONA DE CONTACTO Martha Bond. TELÉFONO 1 416 528-7431. FAX +44 1223 897284. FINANCIADOR Sierra Oncology, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Momelotinib. CÓDIGO GS-0387. DETALLE Subjects may participate in this study for up to a maximum of 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS momelotinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.