abordaje multidisciplinar vs. abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados: ensayo clínico randomizado.

Fecha: 2013-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000869-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO abordaje multidisciplinar vs. abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados: ensayo clínico randomizado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO abordaje multidisciplinar vs. abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados: ensayo clínico randomizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Preparación del intestino para colonoscopia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA preparación del colon para colonoscopia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Todos los pacientes hospitalizados a los que se les solicita una colonoscopia de forma no urgente.
2. Obtención del consentimiento informado para participar al ensayo clínico
3. Edad superior a los 18 años.
4. Indicación de colonoscopia total.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cumplimiento dietético por debajo de 48 h
2. Indicación de rectosigmoidoscopia
3. Pacientes con intervención quirúrgica colónica previa.
4. Déficit cognitivo/mental que impide la valoración de la respuesta /tolerancia.
5. Insuficiencia renal grave
6. Alteracion electrolítica ( hiponatremia, hipokaliemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia)
7. Obstrucción intestinal, perforación intestinal, megacolon tóxico.
8. Embarazo, lactancia.
9. Alergia/Intolerancia a la preparación (PEG), bisacodilo, ó adyuvantes.
10. Ausencia de consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de pacientes con limpieza adecuada del colon. Se define limpieza adecuada del colon como la que nos permite explorar toda la mucosa colónica, haciendo posible detectar lesiones planas (limpieza buena o excelente en la escala de Boston).

VARIABLES SECUNDARIAS tasa de pacientes con limpieza adecuada del colon por segmentos, tolerancia del paciente a la preparación, tolerancia a la colonoscopia, duración de la colonoscopia, hallazgos endoscópicos, porcentaje de colonoscopias completa/incompleta y porcentaje de reprogramación, complicaciones durante y posteriores al procedimiento, dosis de fármacos sedantes requeridos durante la colonoscopia.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de un abordaje pluridisciplinar (educación, dieta sin fibra, PEG 2L, bisacodilo y adyuvante) vs un abordaje convencional (dieta sin fibra + PEG 4L fraccionados) en la limpieza del colon de pacientes hospitalizados.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evaluará durante la colonoscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se evaluará durante y posteriormente a la colonoscopia.

JUSTIFICACION La colonoscopia es la prueba oro en el diagnóstico de las enfermedades del colon. Para su realización es imprescindible una exhaustiva limpieza del colon. Entre los factores predictivos de mala preparación se han descrito: la hospitalización, enfermedades como la cirrosis, o los accidentes cerebrovasculares y la toma de fármacos antidepresivos. Estas circunstancias han promovido múltiples estudios pese a lo cual no existe un consenso sobre cuál es la preparación óptima para la limpieza del colon. La educación en la preparación del colon ha obtenido resultados contradictorios. El abordaje farmacológico con politelienglicol (PEG) y el fosfato sódico, tienen una eficacia similar. Asimismo el fosfato sódico tiene un alto contenido en sodio y fosfato lo cual contraindica su uso en pacientes ancianos y/o con comorbilidad. El uso de coadyuvantes como el aceite de oliva y bisacodilo permiten reducir el volumen de politelienglicol.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/06/2013. FECHA DICTAMEN 12/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí nº 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Fundació Parc Taulí - Consultant Physician - Gastroentero. TELÉFONO 34 93 7458451. FAX . FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Macrogol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN solución evacuante Bohm sobres. NOMBRE CIENTÍFICO Polietilenglicol. DETALLE 2 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Macrogol. FORMA FARMACÉUTICA Powder for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: bisacodyl

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dulcolaxo 5 mg comprimidos gastroresistentes. NOMBRE CIENTÍFICO Bisacodyl. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS bisacodyl. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.