Abatacept anula la inflamación subclínica determinada mediante RM en la artralgia con positividad frente a anticuerpos anti-péptido citrulinado.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000555-93.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Abatacept anula la inflamación subclínica determinada mediante RM en la artralgia con positividad frente a anticuerpos anti-péptido citrulinado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Abatacept anula la inflamación subclínica determinada mediante RM en la artralgia con positividad frente a anticuerpos anti-péptido citrulinado.

INDICACIÓN PÚBLICA Diagnóstico de Artritis Reumatoide con artralgia durante al menos 6 semanas sin observación de signos inflamatorios en las articulaciones con anticuerpos ACPA y signos de inflamación detectados en RM.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diagnóstico de Fase previa de Artritis Reumatoide con artralgia durante al menos 6 semanas sin que se observen signos de inflamación en las articulaciones pero con presencia de anticuerpos ACPA y signos de inflamación detectados en RM.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujeres y hombres ¿18 años de edad en el momento de otorgar el consentimiento
- ACPA (con o sin FR)
- Dolor articular (manos, pies, rodillas, hombros o codos) presente durante al menos 6 semanas antes de la inclusión o previamente
- Presencia de sinovitis (sinovialitis o tenosinovitis) u osteítis en las imágenes de RM de la mano dominante al inicio
-Las mujeres en edad fértil y los hombres con capacidad de engendrar hijos deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con abatacept y durante las 14 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento con abatacept
- Deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito incluido un consentimiento por escrito referente a la protección de datos
-Deben poder cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presencia de artritis en las articulaciones de manos, pies, rodillas, hombros o codos definida por hinchazón
- Tratamiento actual con glucocorticoides, FARME convencionales o FARME biológicos
- Tratamiento previo con abatacept
- Fármaco en fase de investigación en las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo) previas a la aleatorización
- Cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participa en el estudio o que podría ser un factor de confusión en la interpretación de los datos del estudio
- Cualquier otra enfermedad autoinmunitaria o inflamatoria como el LES, la SSP, la MCTD, las SpA, la enfermedad de Behçet, la vasculitis o la hepatitis autoinmunitaria
- Cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Infección crónica como TB latente (TB no tratada adecuadamente de conformidad con las directrices) o hepatitis B o C crónica
- Pacientes inmunodeprimidos o infectados por el VIH
- Enfermedad concomitante grave no controlada
- Los pacientes menores de 18 años o incapaces de comprender el objetivo, la importancia y las consecuencias del estudio y de otorgar el consentimiento informado legal (de acuerdo con el art. 40, pár. 4 y el art. 41, pár. 2 y 3 de la AMG)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Los pacientes que puedan depender del investigador principal o del investigador (p. ej., familiares).

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con una mejoría de la inflamación aguda caracterizada como una mejoría de la sinovitis (sinovialitis o tenosinovitis) u osteítis en la RM de la mano dominante después de 6 meses de tratamiento con abatacept o placebo.

Porcentaje de pacientes que alcanzan una mejoría de la inflamación (caracterizada como mejoría de cualquier sinovitis (sinovialitis o tenosinovitis) u osteítis) en la RM medido por los cambios en la suma de la puntuación osteitis y sinovistis OMERACT-RAMRIS y puntuación de tenosinovitis tras 6 meses de tratamiento con abatacept o placebo (ej: la segunda visita de RM) comparado con Basal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Puntuaciones del RAMRIS correspondientes a la sinovitis, la erosión y la osteítis en la mano dominante después de 6, 12 y 18 meses.
- Puntuación correspondiente a la tenosinovitis en la mano dominante después de 6, 12 y 18 meses.
- Porcentaje de pacientes con artralgia de nuevo diagnóstico o persistente después de 6, 12 y 18 meses.
- Tiempo hasta la desaparición de la artralgia en los 6 primeros meses.
- Porcentaje de pacientes con artritis clínica definida por inflamación articular después de 6, 12 y 18 meses.
- Porcentaje de pacientes con AR (criterios de ACR/EULAR 2010) después de 6, 12 y 18 meses.
- Porcentaje de pacientes con progresión radiológica determinada en el análisis comparativo de las imágenes de HR-pQCT iniciales y del final del estudio.
- RAD 68 y RAT 66 después de 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
- DAS28 después de 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
- EVA del dolor, EVA global por parte del paciente y EVA global por parte del médico después de 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
- Duración de la rigidez articular después de 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
- HAQ-DI después de 6, 12 y 18 meses
- Puntuación del RAID a los 6, 12 y 18 meses
- Puntuación del SF-36 a los 6, 12 y 18 meses
- Densidad mineral ósea (DMO), volumen óseo por volumen de tejido (VO/VT), ancho y porosidad corticales determinados mediante micro-TC del radio distal y de las cabezas metacarpianas después de 18 meses
-Composición de la microbiota intestinal al cabo de 6 y 12 meses (matrices de distancia de fracciones únicas y disimilitud de Bray-Curtis) en el caso de los pacientes del subestudio de la microbiota intestinal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es comprobar si el abatacept puede reducir en una elevada proporción las lesiones inflamatorias subclínicas mediante RM en los pacientes con artralgia positiva para ACPA tratados con abatecept s.c 125 mg/semana o con placebo durante 6 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO Describir la evolución de los parámetros clínicos y radiológicos (RM y HR-pQCT)) en pacientes con artralgia con ACPA positiva tratados con abatacept s.c o placebo durante 6 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 6 meses de tratamiento con abatecept o placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 2, 4, 5, 11, 12, 13: Transcurridos los meses 6, 12 y 18
3: en los primeros 6 meses
6,14: Al final del estudio (transcurridos 18 meses)
7,8,9,10: Transcurridos meses 3, 6,9,12,15 y 18
16: Trasncurridos los meses 6 y 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 98.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universitätsklinikum Erlangen. DOMICILIO PROMOTOR Maximiliansplatz, 2 91054 Erlangen. PERSONA DE CONTACTO Universitätsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 3 - Lead Clinical Physician. TELÉFONO 0049 9131 85 32093. FAX 0049 9131 85 35784. FINANCIADOR Brisol Myers Squibb. PAIS Alemania.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ORENCIA. NOMBRE CIENTÍFICO Abatacept. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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