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DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml.

Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Laboratorio comercializador: ABACUS MEDICINE A/S.

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD38 (Grupos de Diferenciación 38). Sustancia final: Daratumumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 24/09/2019, la dosificación es 400 mg inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

Composición (1 principios activos):

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

Comercialización:

se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 24 de Septiembre de 2019.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Marzo de 2020.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Septiembre de 2019.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Septiembre de 2019.

3 excipientes:

DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daratumumab.

Descripción clínica del producto: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Daratumumab 400 mg inyectable perfusión 20 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra D.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 726787. Número Definitivo: 1161101002IP.