REVESTIVE 5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 28 viales + 28 jerngas precargadas de disolvente.
Laboratorio titular: TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH.
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo. Sustancia final: Teduglutida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2021, la dosificación es 5 mg y el contenido son 28 viales + 28 jerngas precargadas de disolvente.
▼ El medicamento 'REVESTIVE 5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- TEDUGLUTIDA. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Mayo de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Septiembre de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Mayo de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Noviembre de 2015.
4 excipientes:
REVESTIVE 5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
- DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO.
- HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
- HIDROXIDO DE SODIO.
- MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: teduglutida.
Descripción clínica del producto: Teduglutida 5 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Teduglutida 5 mg inyectable 28 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la R.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 698188. Número Definitivo: 12787001.