ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.

Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS SPAIN S.L..

Indicaciones:

SI afecta a la conducción. NO es un medicamento genérico. SI es un medicamento sustituible. SI es un medicamento de uso hospitalario. NO es un medicamento para tratamiento de larga duración (TLD). NO es un medicamento a base de plantas. NO está compuesto por alguna sustancia psicotrópica. NO está compuesto por alguna sustancia estupefaciente. SI está sujeto a prescripción médica. Dosificación: 200 mg/ 125 mg. Contenido: 112 (4 x 28) comprimidos (multipack).

Vías de administración:

  • VÍA ORAL.

Composición (principios activos):

  • 1.- IVACAFTOR. Principio activo: 125 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200/125 mg/mg.
  • 2.- LUMACAFTOR. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200/125 mg/mg.

Prospecto:

Prospecto en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SI se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 07 de Julio de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Enero de 2019.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Julio de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Julio de 2016.

Excipientes:

el medicamento SI contiene excipientes de declaración obligatoria.

- ROJO CARMIN, COCHINILLA (E-120; CI=75470).
- LAURILSULFATO DE SODIO.
- CROSCARMELOSA SODICA.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lumacaftor + ivacaftor.

Descripción clínica del producto: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg 112 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 711541.

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