OMNITROPE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 15).
Laboratorio titular: SANDOZ GMBH.
Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS HIPOFISARIAS E HIPOTALÁMICAS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Somatotropina y agonistas de la somatotropina. Sustancia final: Somatotropina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2019, la dosificación es 15 mg y el contenido son 1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 15).
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
- VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- SOMATROPINA RECOMBINANTE. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 cartucho precargado. Prescripción: 15 mg. Unidad administración: 1.5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 18 de Febrero de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Abril de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Febrero de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Febrero de 2014.
4 excipientes:
OMNITROPE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
- FOSFATO SODICO DIHIDRATADO.
- CLORURO DE SODIO.
- HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
- HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: somatropina.
Descripción clínica del producto: Somatropina 10 mg/ml inyectable 1,5 ml cartucho precargado.
Descripción clínica del producto con formato: Somatropina 10 mg/ml inyectable 1,5 ml 1 cartucho precargado.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 701437. Número Definitivo: 106332010.