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DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml.

Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Laboratorio comercializador: JANSSEN CILAG S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD38 (Grupos de Diferenciación 38). Sustancia final: Daratumumab.

DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml fotografía del envase.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2020, la dosificación es 100 mg inyectable 5 ml y el contenido son 1 vial de 5 ml.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

Composición (1 principios activos):

DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml fotografía de la forma farmacéutica.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

Comercialización:

se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 23 de Junio de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Noviembre de 2016.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Junio de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Junio de 2016.

1 excipientes:

DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daratumumab.

Descripción clínica del producto: Daratumumab 100 mg inyectable perfusión 5 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Daratumumab 100 mg inyectable perfusión 5 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra D.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 711286. Número Definitivo: 1161101001.