GILENYA 0,5 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas.
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Fingolimod.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 29/02/2020, la dosificación es 0,5 mg y el contenido son 28 cápsulas.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- FINGOLIMOD. Principio activo: 0,5 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 0,5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 13 de Abril de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 13 de Abril de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Abril de 2011.
3 excipientes:
GILENYA 0,5 mg CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 4 notas de seguridad:
- Número: 11/ 2017. Referencia: MUH (FV) 11/ 2017. Fecha: 06/11/2017 1:00:00. FINGOLIMOD (GILENYA): NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIACA SUBYACENTE Y RECOMENDACIONES DE REVISIONES DERMATOLÓGICAS
- Número: 12/2015. Referencia: MUH (FV), 12/2015. Fecha: 21/12/2015 1:00:00. FINGOLIMOD (GILENYA): RECOMENDACIONES SOBRE LOS RIESGOS RELACIONADOS CON SU EFECTO INMUNOSUPRESOR
- Número: 13 /2019. Referencia: MUH (FV), 13 /2019. Fecha: 26/07/2019 0:00:00. FINGOLIMOD (GILENYA): CONTRAINDICADO EN MUJERES EMBARAZADAS Y EN AQUELLAS QUE NO USEN MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS EFICACES
- Número: 15/2020. Referencia: MUH (FV), 15/2020. Fecha: 06/11/2020 1:00:00. Fingolimod (Gilenya): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fingolimod.
Descripción clínica del producto: Fingolimod 0,5 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Fingolimod 0,5 mg 28 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la G.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 677661. Número Definitivo: 11677005.