TRUXIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 2 viales de 10 ml.
Laboratorio titular: CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT..
Laboratorio comercializador: KERN PHARMA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD20 (Grupo de Diferenciación 20). Sustancia final: Rituximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2020, la dosificación es 100 mg inyectable 10 ml y el contenido son 2 viales de 10 ml.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- RITUXIMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- TRUXIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml.
- RIXATHON 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 10 ml.
- RIXATHON 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Agosto de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Octubre de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Agosto de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Agosto de 2017.
2 excipientes:
TRUXIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: rituximab.
Descripción clínica del producto: Rituximab 10 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Rituximab 10 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 2 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la T.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 718649. Número Definitivo: 1161167002.