201584 o "FLAIR"es un estudio para comparar dos fármacos (llamados Cabotegravir y Rilpivirina, en comprimidos orales y posteriormente en inyecciones a largo plazo)frente a un tratamiento en comprimido único que contiene 3 fármacos HIV (llamado Triumeq).

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001646-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO 201584 o "FLAIR"es un estudio para comparar dos fármacos (llamados Cabotegravir y Rilpivirina, en comprimidos orales y posteriormente en inyecciones a largo plazo)frente a un tratamiento en comprimido único que contiene 3 fármacos HIV (llamado Triumeq).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con cabotegravir y rilpivirina en el mantenimiento de la supresión virológica, tras una inducción con un tratamiento de comprimido único con un inhibidor de la integrasa en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido un tratamiento antirretroviral previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir todos los criterios que se enumeran a continuación:
EDAD
1. Mujeres o varones infectados por VIH-1 ¿18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.

TIPO DE PARTICIPANTE Y DIAGNÓSTICO INCLUYENDO GRAVEDAD DE LA ENFERMEDAD
2. Infección por VIH-1 conforme a lo documentado por el ARN del VIH-1 en plasma ¿1.000 c/ml en la visita de Selección.
3. Sin tratamiento antirretroviral previo (<=10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral seguido de un diagnóstico de infección por VIH-1). Cualquier exposición previa a un inhibidor de la integrasa de VIH o inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido será excluyente.
SEXO
4. Participantes femeninas:
Una paciente es elegible para participar en el estudio si no está embarazada durante la visita de Selección y en el primer día de la Fase de Inducción (según lo confirmado por un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero), no se encuentra en periodo de lactancia y se aplica, al menos, una de las siguientes condiciones:
a. No se encuentra en edad fértil, que se define como:
-Mujeres premenopáusicas que presentan una de las siguientes opciones:
-Ligadura de trompas documentada
-Procedimiento histeroscópico de oclusión de las trompas documentado con confirmación en el seguimiento de oclusión tubaria bilateral
-Histerectomía
-Ovariectomía bilateral documentada
-Posmenopáusicas, definidas como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos se confirma con una muestra sanguínea con determinaciones simultáneas de folitropina (FSH) y niveles de estradiol coherentes con la menopausia (véanse los intervalos de referencia del laboratorio para determinar los niveles de confirmación)]. Las mujeres que reciben una terapia de reemplazo hormonal (TRH) y aquellas en las que es dudoso su estado menopáusico, será preciso que utilicen uno de los métodos anticonceptivos de gran eficacia si desean seguir recibiendo TRH durante el estudio. En caso contrario, deben suspender el TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de su inclusión en el estudio.
b. En edad fértil y accede a utilizar una de las opciones dispuestas en la Lista Modificada de Métodos Altamente Eficaces para Evitar el Embarazo en Mujeres en Edad Fértil (MEF) (véase el Apéndice 7) a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a lo largo del mismo y hasta 30 días después de la suspensión de todos los fármacos orales del estudio, así como durante, al menos, 52 semanas tras interrumpir la administración de CAB AP y RPV AP.
El Investigador es responsable de garantizar que los pacientes conocen el uso adecuado de estos métodos anticonceptivos.
TODOS los sujetos que participan en el estudio deben recibir asesoramiento con respecto a prácticas sexuales más seguras tales como el uso y los beneficios/riesgos de métodos de barrera eficaces (p. ej. preservativo masculino) y sobre el riesgo de la transmisión del VIH a la pareja no infectada.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Con capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado conforme a lo descrito en la Sección 6.2, que incluye el cumplimiento con los requisitos y las restricciones dispuestas en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

OTROS
Participantes franceses: en Francia, únicamente los sujetos afiliados o beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social se considerarán elegibles para la inclusión en este estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios Médicos Excluyentes
1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedarse embarazadas o amamantar durante el estudio.
2. Cualquier evidencia de una enfermedad de Estadio 3 activa según el CDC [CDC, 2014] en la visita de Selección, salvo el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico o un recuento celular CD4+ <200 células/mm3 actual o en el pasado no son excluyentes (dispuesto en las guías locales).
3. Los participantes con insuficiencia hepática moderada a grave conocida.
4. Cualquier condición física o mental previa (como trastorno de abuso de sustancias) que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con la pauta posológica y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
5. Los participantes que, según el Investigador, presentan un riesgo elevado de crisis, incluyendo los sujetos con un trastorno epiléptico inestable o mal controlado. Un participante con antecedentes previos de crisis epilépticas puede considerarse para su inclusión si el Investigador considera que el riesgo de recurrencia de las crisis es bajo. Todos los casos con antecedentes de crisis previas deben debatirse con el Monitor Médico con anterioridad a la inclusión.
6. Sujetos que, a criterio del Investigador, presentan un riesgo de suicidalidad significativo. Los antecedentes recientes de conducta suicida y/o ideas de suicidio del participante se deben considerar en la evaluación del riesgo de suicidio.
7. El sujeto tiene un tatuaje u otra condición dermatológica sobre la zona glútea que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
8. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en base a los resultados del análisis para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo nuclear del virus de la hepatitis B (antiHBc), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (antiHBs) y ADN del VHB como se describe a continuación:
- Se excluyen participantes con resultado positivo para HBsAg.
- Se excluyen sujetos con resultado negativo para antiHBs pero positivo para antiHBc (estado de HBsAg negativo) y positivo para ADN del VHB.
Nota: Los participantes con resultado positivo para antiHBc (estado de HBsAg negativo) y positivo para antiHBs (evidencia anterior y/o actual) son inmunes al VHB y, por tanto, no se excluyen del estudio.
9. No se debe excluir a los sujetos asintomáticos con infección por virus de la hepatitis C (VHC) crónica. No obstante, los Investigadores valorarán cuidadosamente si se requiere un tratamiento específico para la infección por VHC; es preciso excluir a los sujetos en los que se anticipa que van a requerir tratamiento para el VHC antes de la Semana 48 de la Fase de Mantenimiento. Se debe permitir el tratamiento para el VHC durante el estudio después de la Semana 48, tras consultarlo con el Monitor Médico.
Los sujetos con coinfección por VHC podrán participar en estudios de Fase 3 si:
- Cumplen los criterios de inclusión con respecto a enzimas hepáticas.
- La enfermedad por VHC se ha sometido a un estudio diagnóstico apropiado, la infección por VHC no se encuentra en estadio avanzado y no se requerirá tratamiento antes de la visita de la Semana 48. La información adicional (cuando se encuentre disponible) sobre los participantes con coinfección por VHC en la selección debe incluir los resultados de cualquier biopsia hepática, fibroscan, ecografía u otra evaluación de la fibrosis, antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática descompensada, terapia previa y el momento indicado/planificación con respecto al tratamiento del VHC.
- En el caso de que los datos de las pruebas por imagen o una biopsia reciente no se encuentren disponibles o sean inconclusos, la puntuación de Fib-4 se utilizará para la verificación de la elegibilidad.
Una puntuación de Fib-4 > 3,25 es motivo de exclusión.
Puntuaciones de Fib-4 entre 1,45 y 3,25 requiere la consulta con el Monitor Médico.
Fórmula de la puntuación de Fibrosis 4:
(Edad x AST)/(Plaquetas x (¿ALT))
10. Hepatopatía inestable (según la definición de cualquiera de las siguientes opciones: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o, en caso contrario, enfermedad hepática crónica y estable conforme a la evaluación del Investigador).
11. Antecedentes de cirrosis hepática con coinfección viral de hepatitis o sin ella.
12. Pancreatitis en curso o relevante desde un punto de vista clínico.

Para el resto de los criterios de exclusión, ver Sección 5.1 del Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes con el criterio de valoración «fracaso virológico» conforme al algoritmo Snapshot de la FDA en la Semana 48 (Pérdida, Cambio o Retirada = Fracaso, población por intención de tratar expuesta [ITT-E]).

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml (c/ml) en la Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (población por intención de tratar expuesta [ITT-E]).
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <200 c/ml en la Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (población ITT-E).
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <200 c/ml y ARN del VIH-1 <50 c/ml en la Semana 96, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (población ITT-E).
- Porcentaje de participantes con el criterio de valoración «fracaso virológico» conforme al algoritmo Snapshot de la FDA en la Semana 96.
- Porcentaje de participantes con fracaso virológico confirmado en las Semanas 48 y 96.
- Valores absolutos y cambio frente al valor basal en ARN del VIH-1 en plasma (log10 copias/ml) en las Semanas 48 y 96.
- Valores absolutos y cambios frente al valor basal en los recuentos de células CD4+ a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Incidencia de la progresión de la enfermedad (afecciones asociadas a la infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] y muerte).
- Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y anomalías de laboratorio a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Valores absolutos y cambios en los parámetros analíticos a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Incidencia de resistencia fenotípica y genotípica relacionada con el tratamiento a CAB, RPV y otros TAR en estudio en las Semanas 48 y 96.
- Parámetros FC en plasma para CAB AP y RPV AP (cuando sea evaluable, Cmín, concentraciones después de la dosis [~Cmáx] y área bajo la curva [ABC]).
- Los parámetros demográficos incluyendo, aunque sin limitarse a, edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal (IMC) y parámetros analíticos relevantes se evaluarán como factores pronósticos potenciales de la variabilidad inter e intraparticipantes con respecto a los parámetros farmacocinéticos.
- Puntuaciones de las dimensiones (p. ej., «Molestias por RLI», «Movimiento de las piernas», «Sueño» y «Aceptación») y puntuaciones de cada ítem que evalúan el dolor durante la inyección, la ansiedad antes y después de la inyección, la disposición a recibir una inyección en el futuro y la satisfacción general con la vía de administración a lo largo del tiempo utilizando el cuestionario sobre la percepción de la inyección (PIN).
- Porcentaje de participantes considerando el dolor y las reacciones locales tras la inyección como extremadamente o muy aceptables en base a la puntuación de aceptabilidad a lo largo del tiempo utilizando el cuestionario sobre percepción de la inyección (PIN).
- Cambio frente al valor basal en la puntuación de «satisfacción con el tratamiento» total y subpuntuaciones de «malestar por dolor» y «facilidad de administración» del HIVTSQs a lo largo del tiempo.
- Cambio en la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo (utilizando el HIVTSQc) en la Semana 48 (o Retirada).
- Resumen de los datos estadísticos y comparaciones inter- e intragrupo de tratamiento del cambio en CVRS en el Día 1 y Semanas 24, 48 y 96 (o Retirada).
- Resumen de los datos estadísticos y comparaciones inter- e intragrupo de tratamiento del cambio en el estado de salud en el Día 1 y Semanas 24, 48 y 96 (o Retirada).
- Resumen de los datos estadísticos y comparaciones inter- e intragrupo de tratamiento del cambio en la aceptación del tratamiento (utilizando ACCEPT) en el Día 1 y Semanas 8, 24, 48 y 96 (o Retirada).
- Resumen de los datos estadísticos y comparaciones en los grupos de tratamiento y cambio en la tolerabilidad de las inyecciones en las Semanas 4b, 5, 40, 41 y 96.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del cambio a un tratamiento intramuscular con CAB AP + RPV AP cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación de ABC/DTG/3TC durante 48 semanas en participantes que no han recibido un tratamiento antirretroviral previo para VIH-1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Demostrar la actividad inmunitaria y antiviral del cambio a un tratamiento con CAB AP + RPV AP de administración intramuscular cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación de ABC/DTG/3TC.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del cambio a un tratamiento con CAB AP + RPV AP cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación de ABC/DTG/3TC a lo largo del tiempo.
- Evaluar el desarrollo de resistencia viral en participantes que presentan fracaso virológico según la definición del protocolo.
- Caracterizar las concentraciones de CAB y RPV y la farmacocinética (FC) poblacional e identificar importantes determinantes de la variabilidad.
- Evaluar la aceptación del dolor y las reacciones en el lugar de la inyección tras las inyecciones.
- Evaluar la satisfacción con el tratamiento con CAB AP + RPV AP en comparación con la continuación de ABC/DTG/3TC.
Por favor, consulte la Sección 3. protocolo para más detalles.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 48 de la Fase de Mantenimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo es investigar si los medicamentos cabotegravir de acción prolongada (CAB AP) y rilpivirina de acción prolongada (RPV AP) administrados en inyecciones pueden ayudar a los pacientes con VIH. Los medicamentos cabotegravir y rilpivirina se facilitaran como comprimidos e inyecciones, aunque solo el comprimido de rilpivirina (llamado Edurant) está comercializado. La medicación del estudio (CAB AP y RPV AP) está en fase de investigación, y todavía no ha sido aprobada para tratar a los pacientes con infección por el VIH.
El estudio consta de 4 partes principales:
En el Periodo de Inducción se verá cómo funciona Triumeq después de 20 sems. de tratamiento. Tras este tiempo si presenta cantidades del VIH en sangre muy bajas podrá ser elegible para participar en el Periodo de Mantenimiento, en el que se valorará si la cantidad de VIH presente en su sangre se mantiene baja después de que reciba las inyecciones de CAB AP y RPV AP o continúe tomando los mismos comprimidos de Triumeq. También recibirá cabotegravir en comprimidos y Edurant durante aproximadamente 4 sems. antes de iniciar las inyecciones, para ver si presenta algún problema. Si su nivel de virus se mantiene bajo durante el Periodo de Mantenimiento y no presenta problemas, podrá continuar recibiendo CAB AP y RPV AP durante el Periodo de Extensión, hasta que se autorice la comercialización de los medicamentos, se suspenda el estudio o ya no obtenga beneficio de los medicamentos del estudio. Se valorará también si al recibir las inyecciones durante un periodo prolongado de tiempo aparece algún problema. Si tomó Triumeq durante el Periodo de Mantenimiento y su nivel de VIH en sangre sigue siendo bajo y no presenta problemas, tendrá opción de cambiar a las inyecciones durante el periodo de Extensión. Si recibe inyecciones y suspende el tratamiento por cualquier motivo, se le ofrecerá entrar en un Periodo de Seguimiento a Largo Plazo.
En el estudio participaran alrededor de 620 pacientes en 11 países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 620.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2016. FECHA DICTAMEN 05/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/10/2016. FECHA INICIO REAL 26/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 24/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ViiV Healthcare, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 902202700. FAX 918070476. FINANCIADOR Janssen Sciences Ireland UC , ViiV Healthcare. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Infecciosas.

CENTRO 6: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad VIH - Medicina Comunitaria.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 10: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 11: HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 16: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna - Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 17: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades infecciosas.

CENTRO 18: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cabotegravir Sodium

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cabotegravir (CAB). CÓDIGO GSK1265744. DETALLE 5 weeks + oral bridging. PRINCIPIOS ACTIVOS Cabotegravir Sodium. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EDURANT. NOMBRE CIENTÍFICO EDURANT. CÓDIGO TMC278. DETALLE 5 weeks + oral bridging. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cabotegravir (free acid)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cabotegravir LA. CÓDIGO GSK1265744. DETALLE Minimum 96 weeks + Extension Period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS Cabotegravir (free acid). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: 500287-72-9

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rilpivirine LA. CÓDIGO TMC278LA. DETALLE Minimum 96 weeks + Extension Period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS 500287-72-9. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE , DOLUTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Triumeq. NOMBRE CIENTÍFICO Triumeq. CÓDIGO Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudine). DETALLE 120 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE , DOLUTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay®. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir. CÓDIGO GSK1349572. DETALLE 120 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.